原标题：医疗器械观察第1期：医院检查结果互认有望落地，医疗器械需求将减少？
上述企业在医疗器械指数中的权重排名靠前，分别为第十位、第一位、第三十二位、第二位、第四位。可以看到，上述企业的下跌对整体医疗器械指数的影响较大。
为进一步提高医疗资源利用率，降低百姓就医负担，国家卫生健康委近日就《医疗机构检查检验结果互认管理办法》向社会征求意见。
《办法》拟规定，医疗机构检查检验结果互认标志统一为HR。各级卫生健康主管部门应当指导同级质控组织定期梳理医疗机构互认项目清单，并按有关规定公示公开，便于公众查询。
医疗机构及其医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下，对标有全国或本机构所在地区互认标识的检查检验结果予以互认。医务人员应当遵守行业规范，合理诊疗，对符合条件的检查检验结果能认尽认。
对于患者提供的已有检查检验结果符合互认条件、满足诊疗需要的，医疗机构及其医务人员不得重复进行检查检验。
卫生健康主管部门应当加强辖区检查检验能力建设和质量管理，完善检查检验互认工作考核指标，并将之纳入公立医疗机构绩效考核。医疗机构出具错误检查检验结果导致医疗事故的，依法依规承担相应责任。（新浪网）
近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称“《公告》”）印发，自明年6月1日起正式施行。
《公告》要求，2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。
医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（国家药品监督管理局）
医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。
在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，经广泛征求意见、专家和企业研讨，编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，旨在减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。
《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。
动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时监管部门对体系进行检查。应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。
申请人应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。（国家药品监督管理局）
日前，国家药监局发布注射医疗美容医疗器械消费风险提示称，注射针具有创伤性和侵入性，若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。
按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。
对于可用于医疗美容的医疗器械，世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械，以免不当使用造成伤害后果。（中国新闻网）
今年以来，泉州市市场监管局以石狮为试点，尝试通过政府购买方式，聘请第三方职业调查队伍开展医疗器械使用质量风险调查，探索运用“第三方职业调查”与监管人员“靶向执法”相结合的新模式，进一步加强医疗器械使用环节监管。
据介绍，石狮市现有医疗器械经营企业473家、使用单位372家，市场主体经营行为活跃且数量不断增多。但目前石狮市市场监管局配备的具有监管经验的医疗器械监管人员仅有2人，下属9个市场监管所均无相关专业背景人员，监管任务多与监管力量不足的矛盾凸显。
为有效缓解矛盾，石狮市市场监管局选聘有市场调查资质、有医疗器械相关专业背景的人员组成第三方职业调查队伍，并对调查人员开展多轮培训和实地演练，确保调查人员能够熟练掌握调取进货验收记录、查看标签标识、核对产品注册备案信息、查询相关产品数据库等基本技能。
泉州市市场监管局相关负责人表示，第三方职业调查力量的加入，在补充监管力量、促进行业自律、节约行政资源、提升监管效能等方面发挥了积极作用，泉州市市场监管局将不断完善试点经验，待时机成熟后在全市范围内推广。（泉州晚报）
12月5日，“湾区蓝海·智汇番禺”2021年广州大学城（小谷围）国际产业人才大会暨科技创新大会举行。中国科学院院士、生物岛实验室主任、广州实验室常务副主任徐涛表示，以芯片为代表的国际科技竞争正在倒逼中国全面升级和完善产业链。
据介绍，中国是生物产品与服务的消耗大国，但不是制造大国。从科研到生产再到临床，从仪器装备到试剂耗材，我国均存在着自主设计和制造能力薄弱的问题。
以医疗器械为例，中国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，但由于相关基础学科和制造工艺的部署，医疗器械产业中高端产品及关键零部件主要依赖进口。“像ECMO这样的高端医疗器械在这次疫情的重症救治中发挥着重要作用。但它的核心技术主要掌握在美国、德国和日本等国家手中。”
徐涛说，在过去的十年中，中国医疗器械在高端设备的创新及国产替代进口方面都取得了飞速的发展，产生了很多本土龙头企业。但国产医疗器械在技术成熟度和设备稳定性方面，仍然存在较大提升空间。（南方都市报）
11月26日，国家市场监管总局发布《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》，拟对此前2016 年原工商总局制定的《互联网广告管理暂行办法》进行修订，以进一步完善互联网广告监管制度，增强互联网广告监管的科学性、有效性，促进互联网广告业持续健康发展。
相比此前的暂行管理办法，此次拟修订的新管理办法对医药相关做了特别明确的说明与要求。具体而言：
医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告，未经审查，不得发布（第七条）。
不得利用针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。（第十条）
不得利用互联网直播发布医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或或者保健食品广告。（第十七条）（medworld器械世界）
以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“贫血”、“性腺”和“产前筛查”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。（智通财经）
2. 【微泰医疗-B：已取得IVocare多功能实时检验产品进行商业化所需的医疗器械注册证】
12月2日，微泰医疗-B（在港交所发布公告称，公司近期获得浙江省药品监督管理局颁发的《糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）》医疗器械注册证、《尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）》医疗器械注册证、《全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）》医疗器械注册证以及《荧光免疫分析仪》医疗器械注册证。
至此，本公司已取得IVocare多功能实时检验产品进行商业化所需的医疗器械注册证。（金融界）
经查明，2020年10月9日至2021年4月9日期间，当事人华测艾普医学在其医学实验室对受检测人样本进行氧化压力分析（血液＆尿液）等检测服务，形成检测报告共计1050份，上述检测项目折后实际收取人民币120元至1800元不等的子项检测费（试剂成本+服务收费）。
根据原国家食品药品监督管理总局《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条第（二）项的规定，上述所有试剂产品均应按第二类医疗器械产品管理，且所有产品均未依法取得医疗器械注册证，在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。（中国经济网）
据悉，该项目规划用地8.18万m%uB2，设计总建筑面积约12.78万m%uB2。拟建设内容包括综合楼（含营销中心、展览中心、培训中心、办公等）、高端康复设备制造中心、研发中心及配套设施。总投资金额约5.21亿元，建设周期计划30个月。
翔宇医疗称，本项目围绕公司主营业务开展，符合公司的发展战略、国家相关的产业政策和市场技术的发展趋势。针对市场需求的新变化，在公司已有的生产规模基础上，通过本项目的建设，引进更先进的自动化、改良相关生产工艺，进一步提高公司的生产工艺水平，提高公司的生产能力，生产智能化技术水平将大幅提高；可持续丰富公司产品结构，提升公司的可持续发展能力。（搜狐）
11月28日，高视医疗正式向港交所递交了IPO申请。该公司是一家眼科医疗器械全线解决方案提供商，拥有全面的产品组合，涵盖眼底病、白内障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、视光及儿童眼科七个主要眼科亚专科的医疗器械类别。
据招股书显示，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。目前，高视医疗已为中国超过4000家终端客户，包括超过1000家三级医院并服务于中国所有省级行政区域提供一站式的顶尖眼科医疗器械解决方案，包括眼科诊断设备、手术及治疗设备及耗材，并提供售后技术服务。
本次募资将主要用于改善研发能力及加速商业化专利；改善产能及增强制造能力；聘请专门从事眼科医疗器械的销售及营销员工；在未来五年为潜在战略性投资及收购提供资金；以及用作营运资金和一般企业用途。（动脉网）
6. 【华大基因：埃塞俄比亚设立的IVD工厂已通过医疗器械质量管理体系认证】
目前，该公司已形成病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗体快检、中和抗体检测、突变株检测等多产品覆盖体系，可满足不同使用需求及应用场景。
公司在埃塞俄比亚设立的IVD工厂，已通过医疗器械质量管理体系认证（ISO 13485:2016），具备非洲本地医疗器械产品生产能力，对于公司立足于埃塞俄比亚，并辐射非洲其他国家奠定了良好的基础，将有效支撑公司国际战略布局落地。（每日经济新闻）
11月28日，远大医药（00512.HK）发布公告称，公司已与InnovHeartS.r.I.达成股权投资及产品引进战略合作协议。
远大医药将以约4,380万欧元获得InnovHeart约17．8%的股权及用于二尖瓣置换的全球创新医疗器械Saturn在中国大陆、香港、澳门、台湾的独家开发、生产及商业化权益。
公开资料显示，InnovHeart成立于2015年,致力于开发经导管二尖瓣置换系统 (TMVR) 来治疗患有二尖瓣疾病的患者。截至2020年8月,InnovHeart共完成1轮融资，4家企业参投，融资金额超过2300万美元。此外，该公司还有1个临床试验项目正在进行中。
从技术层面看，InnovHeart目前在全球126个国家/地区中，共有60余件专利申请。其中，有效专利超过30件,授权发明专利超过40件。专利申请趋势显示，该公司近些年的专利申请量呈现下降趋势。（OFweek医疗科技网）
11月26日，国家卫健委发布了一则公告，开始对《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（以下简称“《办法》”）公开征求意见，意见反馈截止至2021年12月12日。
《办法》拟规定，医疗机构检查检验结果互认标志统一为HR。各级卫生健康主管部门应当指导同级质控组织定期梳理医疗机构互认项目清单，并按有关规定公示公开，便于公众查询。
在不影响疾病诊疗的前提下，医疗机构及其医务人员应对标有全国或本机构所在地区互认标识的检查检验结果予以互认。对于疾病诊疗意义重大的检查检验项目，如手术、输血等重大医疗措施前，可以对相关项目进行重新检查。
一直以来，患者“多头检查”“重复检查”的问题在国内医疗体系中广被诟病。早在2005年3月两会期间，就有政协委员提出“推行医检报告互认制度”；同年，杭州、哈尔滨、河南等省份城市就开始了检验结果互认的尝试。
2006年，北京的三甲医院也开始了试点，但患者仍感觉到检查严重重复。2018年，《中国公共卫生》杂志上发表的文章指出，影像学重复医疗检查发生率为41.82%。
为什么试点互认的地区逐步扩大，涉及的检查项目范围也在不断增加，但检查检验结果互认的效果却不明显？
目前，医疗机构的收入来源主要分为手术等医疗服务、药品、检查等三大类。可以看到，检查检验费在医院收入中占据一定比例。若执行检查检验结果互认，会减少检查检验项目数量，从而对科室运营产生不利影响。尤其在近两年，随着药品、医用耗材集采的实施，医院的收入大幅降低。因此，医院对检查检验结果互认的执行缺乏积极性。
此外，不同级别的医院使用的检查检验医疗器械不同，技术的差异使得对应的检查检验结果报告未必相同。在当今医患关系紧张的背景下，若因使用其他医疗机构出具的检查检验结果，而出现医患纠纷，法律责任将难以定夺。
随着疫情的影响、医改政策的逐步落实，检查检验结果互认再次进入大众视野，并加速推进。今年下半年，国家卫健委先后下发通知、召开全国医改会议、正式征求意见等，该政策有了较大进展，未来患者“重复检查”的问题有望得到有效缓解。
不过，这对医疗器械行业而言并非好事。医疗机构的检查检验结果互认，意味着相关机构的检查检验项目数量将会减少，与之相关的部分医疗器械需求亦将缩减。
为应对医疗机构对医疗器械需求减少的风险，医疗器械企业应打破传统销售模式的限制，主动寻求潜在客户，积极与资源平台合作。同时，加大对技术研发的投入，增强产品核心竞争力，推出高精尖设备，或将能减少医疗器械企业受到的市场冲击。返回搜狐，查看更多
