2019年，5G催生医疗器械想象新空间，融合创新成果推动医疗器械高质量发展。创新成果多集中在医学影像、体外诊断、高值耗材及先进治疗四大细分领域，体外诊断与高值耗材最受资本青睐。国家发布《治理高值医用耗材改革方案》，探索高值医用耗材分类集中采购，取消医用耗材加成。国家医疗器械注册人制度试点扩围，各地发布试点实施方案，推动我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。

　　一、医疗器械市场整体特征分析2019年，随着5G、“互联网+”、大数据及人工智能技术与医疗器械行业的紧密结合，融合创新成果显著、高端装备国产化进程加快、基层需求大规模释放。

　　5G场景下的“云+人工智能+设备”融合发展模式正加速孕育下一代智慧医疗产品，涌现出车载CT、车载PET/CT、移动CT、便携式彩超等移动医疗设备与搭载物联网芯片的便携式监测设备，在远程医疗、院前急诊、实时健康监测等场景中发挥重要作用。

　　可实现4D实时全身动态扫描、呈现所有器官动态代谢过程的全景动态成像PET/CT、通过精准CT模拟定位、高清CT影像引导实现精准高效放射治疗的一体化CT-linac等突破性创新产品正在颠覆传统诊疗模式。

　　生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、碳离子治疗系统等国内首创产品上市加速进口替代，推动行业向提供高附加值的解决方案转型升级。

　　以全国4000县域为核心单位的五大急诊中心大规模建设启动，急诊快诊需求释放驱动POCT等细分领域发展。

　　2019年，我国II、III类获批医疗器械超过万件。在省（市）获批数量方面，江苏、北京、广东依次位居前三名，均超过千件，对比其他省（市），优势显著。在区域分布方面，长三角、环渤海、粤港澳大湾区及成渝地区优势明显。

　　2019年，我国III类获批医疗器械共1291件，2019年首次获批产品占比超过70%。在省（市）获批数量方面，北京、江苏、广东、上海依次位居前四名，均超过100件，领先其他省（市）。在区域分布方面，长三角和粤港澳大湾区分布较为均衡，协同发展优势突出。

　　图2 我国获批III类医疗器械省（市）数量分布数据来源：NMPA，火石创造

　　在领域分布方面，主要集中于体外诊断、高值耗材、医学影像、先进治疗领域，体外诊断领域获批产品占比近50%。

　　2019年，55件产品获得创新医疗器械特别审批。在省（市）获批数量方面，广东、北京、浙江、上海依次位居前四名，对比其他省（市），有较大优势。

　　在领域分布方面，主要集中于医学影像、高值耗材、先进治疗、体外诊断领域，四大领域累计获批产品占比超过80%。

　　2019年，147件产品获得医疗器械优先审批。在省（市）获批数量方面，天津、广东、重庆依次位居前三名，对比其他省（市），有较大优势。天津获批产品占比近60%。

　　领域分布主要集中在体外诊断、医学影像、先进治疗、高值耗材领域，体外诊断领域获批产品占比超60%。

　　2019年，国内医疗器械领域共有融资项目235起，涉及220家企业。其中，体外诊断领域融资72起，占30.6%；高值耗材融资56起，占23.8%。

　　已披露融资金额的项目共107起，融资总金额为96.65亿元。其中体外诊断领域项目数量占34.3%，融资金额占49%；高值耗材领域项目数量占24.1%，融资金额占17%。

　　融资涉及全国17个省（市、自治区），上海、北京、广东已披露融资项目数量位居前三，累计占比58.1%。在已披露融资金额的10个省（市、自治区）中，广东、浙江、北京融资金额位居前三，累计占比67.9%。在区域分布方面，无论是融资项目数量，还是融资金额，长三角、粤港澳大湾区比环渤海和成渝地区均有优势。

　　2019年，我国医疗器械领域共发生并购项目40起，其中体外诊断并购13起，占32.5%；高值耗材并购14起，占35%。已披露金额的并购项目共38起，并购总金额为56.3亿元，其中体外诊断占33.3%，高值耗材占20.3%。

　　并购项目涉及16个省市，浙江、广东、四川并购项目数量位列前三，累计占比50%。在已披露并购金额的15个省（市）中，广东、上海、浙江并购金额位列前三，累计占比73.7%。

　　2019年，我国出台了一系列医疗器械利好政策，持续加强国产医疗器械扶持力度，加速医疗器械创新及成果转化，同时，不断完善监管体系。

　　中国医学装备协会公布第五批《优秀国产医疗设备目录》遴选及第二批动态调整评审结果，入选产品已经累计超过1000款；同时，第六批目录及第三批动态调整也已公示。这有助于推动国产医疗器械普及，提升国产医疗器械核心竞争力，实现高端医疗器械进口替代。

　　河北、天津、苏州等省（市）加大对创新产品研发的资助力度，通过多种投资方式，支持创新成果转化；对创新产品进入医保、集采、推广等方面给予支持，实施优先政策，提供全程化服务。

　　京津冀地区积极开展医疗器械注册人制度试点一体化，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械制造企业进行生产，加速产业化进程；同时，天津、河北两地积极出台突破性政策，认可原地获得资质，简化落地手续，吸引北京高端医疗器械创新成果落户本地。8月份，国家药品监督管理局出台《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大试点工作。此后，北京、天津、重庆等多地发布实施方案，加速推进医疗器械注册人试点工作。

　　国药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，简化医疗器械审评审批流程。河北、湖北、天津、苏州等省（市）也出台相应政策，通过优化审评审批流程、开通绿色通道等方式，缩短产品上市时间。

　　国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，加强高值医用耗材规范化管理，实行医保准入和目录动态调整，完善分类集中采购办法，要求2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。在医用耗材及检验试剂集中采购方面，北京、天津、河北采取京津冀区域大规模联合的方式实施，安徽、江苏两省从省级层面实施，山东、新疆、浙江等省则是从青岛、烟台、威海、海宁、哈密等下属市层面开始实施。

　　通过发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发[2019] 39号》《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》《医疗器械唯一标识系统规则》等政策法规，对医疗器械的生产、经营、使用各环节使用同一编码，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。

　　通过发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》《关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，以及拟修订《医疗器械监督管理条例》等，与时俱进，逐步建立完善的医疗器械监管体系，提升医疗器械监管效能，促进医疗器械行业高质量、健康有序发展。BOB手机客户端