中国质量新闻网讯 为贯彻落实《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则的通知》（药监办流通函〔2023〕175号）要求，进一步加强医疗器械经营监管工作，淮南市市场监管局将医疗器械质量风险隐患排查与经营企业分类监管工作相结合，扎实推进医疗器械经营企业分级监管工作。
一是制定分级监管实施方案。结合该市实际，市局制定了《淮南市医疗器械经营企业分级监督检查工作实施方案》。结合全市监管实际，确立了全市重点品种监管目录，动态调整，并将该工作纳入2023年全市医疗器械质量安全监管重点工作，提高监管效能。
二是压紧压实分级监管责任。市局负责组织实施医疗器械经营分级监管工作，县区局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。切实做到合理配置监管资源，把监管的重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业。
三是科学确定企业监管级别。市局组织各县区局对辖区内医疗器械经营企业进行摸底调查，各县区局根据产品监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等多种因素确定监管级别，市局收集汇总形成分级监管目录。
四是精准实施分类监管措施。采用日常检查、全项目检查、跟踪检查、非预先告知检查和专项检查等多种形式，加强监检联动和监稽联动，健全风险隐患排查机制、分析评价机制和系统治理机制，全面强化医疗器械经营企业监管。（孙静）
