广州维力医疗器BOB手机客户端械股份有限公司产品获得美国 FDA 批准注册

  新闻资讯     |      2023-05-24 05:59

  维力医疗(603309)于5月23日发布晚间公告称,广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司产品 Wellead® PVC Hydrophilic Urethral Catheter(维力亲水 PVC 导尿管)获得了美国 FDA 批准注册。具体情况如下:

  结构组成:该产品为带有亲水涂层(聚丙烯酰胺)的一次性 PVC 导尿管,同时包含一个可选配的水包,水包可以激活 PVC 导尿管上的亲水涂层,起到润滑作用。

  预期用途:维力亲水 PVC 导尿管用于清洁间歇性导尿(CIC)治疗,BOB手机客户端适用于慢性尿潴留患者。该导尿管通过尿道插入膀胱,从而排空膀胱。

  公司产品 Wellead® PVC Hydrophilic Urethral Catheter(维力亲水 PVC 导尿管)通过美国 FDA 批准注册,表明该产品获得了进入美国市场销售的资质,对该产品在海外市场的推广和销售起到积极推动作用。