近年来，科技创新、国产替代以及人口老龄化加重等因素将持续推动我国医疗器械市场高速发展。与此同时，带量采购和医保支付改革等政策加速市场升级整合，推动行业高质量发展升级。医疗器械新产品上市如何制定清晰的市场准入策略？企业如何合理定价、规避风险？艾昆纬为您解锁市场准入和定价管理密钥。

　　近年来，为促进医疗器械行业创新和发展，国家不断优化医疗器械审批政策。多重政策利好逐步拓宽创新医疗器械的上市渠道，提升审批效率，完善临床评价制度，对创新医疗器械采取多样化监管措施，多管齐下鼓励医疗器械创新，强化医疗器械全生命周期监管，提高供给侧质量。

　　2014年以来，共计200项创新医疗器械产品获批；近5年，医疗器械创新呈现高增长态势，创新热度不减，主要集中在高值耗材、诊断设备和治疗设备等领域。截至2023年5月中旬，共有153家公司申报创新产品，超九成来自本土品牌，凸显本土企业表现亮眼。2023年以来，跨国企业同样创新热情高涨，截至5月中BOB手机客户端旬，已有3家跨国企业的创新医疗器械获批，占2023年总申报数量的27%。

　　2008年以来，医保准入编码管理、阳光挂网（仅四川价格联动）、带量采购和DRG/DIP付费方式改革等多重政策重塑医疗器械行业，使医疗器械赛道市场准入和定价监管更加规范，管理层级提升至省级和国家级。医改组合政策将驱动耗材价格逐步统一和下行，促使企业提升创新质量，未来市场运营愈加合规和透明。

　　在市场发展背景下，医疗器械本土企业份额持续提升，本土企业市场份额从2015年仅30%上升至目前的47%，但仍远低于药品领域的78%。国产替代主要驱动力来自:

　　企业创新政策驱动下，欧美及日本创新性人才回流、国内三甲医院医工结合等模式，国内创新企业纷纷涌现，部分领域技术和新产品达到国际一流水平

　　图5：本土 vs.外资  市场份额(2022, % 按入院价市场规模统计)

　　未来医疗器械市场会逐渐塑造成以“产品线创新、成本控制和商务卓越”共同驱动的新生态三角模式。后集采时代，产品价格显著下降，密集的市场营销及客户维护将难以持续；企业需要革新运营模式，依托扁平化渠道结构和高效的市场营销实现敏捷转型。

　　与此同时，创新产品能力和高效的新产品引入、产品线管理是企业业务盈利的关键。在产品生命周期中，随着市场准入和定价的难度及风险逐步提升，企业需要重点关注新产品市场准入标准流程、各个流程中的核心机遇和挑战，通过前置新产品定价策略探索、系统规划新产品市场准入路径，实现可持续的业务增长。

　　脉冲电场消融技术（pulsed field ablation, PFA）是近年来出现的新型消融技术，目前在全球市场，PFA技术主要应用在肿瘤、心脏电生理两大领域。未来注册上市企业可遵循C码管理原则，着重在二级分类和三级分类上与现有消融领域产品进行区分，实现价值优化，更从容地应对集采带来的市场挑战。

　　近年来，手术机器人成为投资热点，中国机器人产业虽起步较晚，但市场潜力广阔，未来仍有快速增长空间。2014年以来，多款手术机器人问世，如何快速实现商业化落地是手术机器人产业面临的真正考验。随着各地对手术机器人不同收费模式的探索，以及定价收费相关政策的出台，企业需要同时统筹设备服务组合收费和耗材除外收费，以实现价值优化。

　　关节产品集采后，运动医学和肩关节产品成为企业关注的业务增长点，反肩关节置换产品作为两类耗材的交叉，在国内迅速发展壮大。我国巨大肩袖损伤患者基数庞大，反肩关节置换手术是治疗这一疾病的最佳方式，近几年国内该术式取得技术突破，广东、浙江等地掌握该技术的医生数量显著增加。建立合规收费，成为推动该术式手术量快速增长的关键之一。

　　艾昆纬一体化专业能力和强大的医疗器械数据库资源将为您提供一体化市场准入和定价商业服务方案，助力企业全面提升市场准入能力和管理水平：