原标题：《中国医疗器械行业发展报告（2022）》医疗机构器械使用质量评价实践与展望
【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B30《医疗机构医疗器械使用质量评价实践与展望》部分节选。转载于此，供读者参考。
【作者介绍】李杨，中国医疗器械有限公司，董事长，高工；祁建伟，浙江省医疗设备管理质量控制中心，常务副主任，高工，硕士；徐勍，中国质量协会，医疗分会秘书长，博士后
医疗器械作为辅助医疗行为实施的产品，为提高人民健康水平、改善人们生活质量和充分发挥医疗资源作用提供了可靠保障。医疗器械的安全有效，尤其是使用环节质量安全，小到医用外科口罩，大到医学影像设备，都关系到人民群众健康和社会和谐稳定，与实施健康中国战略息息相关。
目前评价各级别医疗机构在医疗器械使用环节的质量成熟度水平缺乏一套统一量化的标准，检查组专家们的专业素养差异以及对检查标准的不同理解，极大的影响了评价结果，无法对医疗机构的改进提供准确方向。基于国药集团中国医疗器械有限公司（以下简称：国药器械）的质量管理成熟度评价模型（CMDC-QCMM），借鉴集团型企业多年在医疗器械经营环节质量管理的经验，结合医疗机构管理法规要求和特点，建立医疗机构医疗器械质量管理成熟度模型（MES-QCMM）。用于医疗机构医疗器械质量管理水平的评价，精准识别医疗器械管理中存在的问题、量化各医疗机构医疗器械管理的质控能力、改进医疗器械质量管理过程，降低使用管理质量风险。
2021年3月发布最新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）于2021年6月1日起施行。《条例》 对医疗器械使用单位的定义进行了明确，要求医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用环节完善相关制度和管理，明确卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
医疗器械使用环节质量管理文件 主要包括药品监督管理部门颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016年2月1日起施行）、《医疗器械召回管理办法》（2017年5月1日起施行）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2019年1月1日起施行）等；以及国家卫生主管部门发布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》（2011年3月24日起施行）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（2019年9月1日起施行）、《医疗器械临床使用管理办法》（2021年3月1日起施行）等。
医院是医疗设备和耗材的主要使用单位，特别是绝大多数高风险设备和高值耗材都在医院使用。医疗机构，特别是医院的医疗器械使用质量管理水平直接关系到群众的健康和生命安全。据国家药监局发布的统计数据，在《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》中， 国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到来自注册人、经营企业和使用单位上报的医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%。其中，使用单位上报占比超过85%。
医疗机构受到药品监督管理部门、卫生主管部门、医保管理部门等多部门监管，医疗机构作为医疗器械使用单位，需要配置管理部门、人员、基础设施和信息化系统，除了在医疗器械的采购、存储、发放和使用等环节严格遵守法律法规以及规范要求，同时还要关注临床使用质控、医疗设备的保养维护、计量校准、以及不良事件监测和使用评价管理，保证医疗器械使用安全有效。监管过程中涉及的法规规范、标准和监管事项较多，对监管检查人员的专业素养要求较高。目前，监管检查的目的以合规验证为主，检查结果主要以定性为主，尚未有一套统一的可量化的评价标准来保证检查结果的一致性，为科学地分级分类监管提供准确依据。
2020年11月，国药器械联合国药集团医疗器械研究院、浙江省医学装备中心、中国质量协会及相关医院组成专家组，共同研讨，探讨建立医疗机构医疗器械质量管理成熟度模型（MES-QCMM）。模型的建立遵照精益六西格玛DMADV路径，其过程从定义（Define）模型框架与指标、测量（Measure）测试仿真数据、分析（Analysis）指标权重合理性、实施（Do）医院试点评价到最后验证（Verify）试点评价的结果。
模型构建以医疗机构所需遵循的医疗器械管理相关法规、规章为基础，医院评价标准和其他相关规范为辅助，借鉴国药器械多年对医疗器械经营质量成熟度管理经验，参考优秀省份医疗设备质量管控标准。根据医疗设备和医用耗材管理的特点分别制定质量管理成熟度评价要求和评价方法，为医疗机构追求卓越的医疗器械质量管理提供评价准则。
模型将5个评价维度作为一级指标，分别为：结构质量、过程质量、结果质量、政策响应和创新改进。进一步细化成40个三级评价条款，每一个三级条款赋予相应权重，覆盖医疗器械在医疗机构使用的全过程。并且，鼓励医疗机构积极响应国家医改政策，通过采用新技术新方法、实施质量改进方法等持续优化医疗器械质量管理过程和结果。
针对每个三级评价条款的特点，分别采取定性评价和定量评分两种方式。定性评价的条款按计划（Plan，P）、实施（Do，D）、检查（Check，C）和处理（Act、A）四个步骤和制度建立、制度执行、质量记录、统计分析和持续改进五个要素评价，将管理过程的规范性转化成量化结果，最终输出得分。定量评价的条款则抽取医疗机构各项指标统计数据，与区域内医疗机构管理水平对标，通过标准得分量化管理水平。根据各评价条款最终加权得分确定医疗机构医疗器械管理质量成熟度等级。管理水平由低到高分别为：初始级、已管理级、已规范级、量化管理级和管理优化级五个等级。
为了进一步验证医疗机构医疗器械质量管理成熟度模型（MES-QCMM）的适用性，浙江省医学装备管理中心与国药器械共同组建专家团队，运用模型对浙江省四家医疗机构进行现场评价检查，评价过程覆盖医疗器械在医疗机构使用的全生命周期。评价过程按照以下标准步骤实施：
1.评价前准备，向医院发放评价资料，包括：评价流程、评价依据、评价要求和评价要求注意事项。
2.召开首次会议，评价专家组成员、医院领导层和医院相关部门负责人共同参加，评价组长宣读模型评价目的、依据模型评价涉及内容和范围、评价日程安排和评价注意事项。
3. 现场评价实施，评价专家组成员根据分工，采用文档查阅、信息系统数据确认、现场询问、现场抽样追溯和相关记录核对等方式，对医疗器械院内全流程管理过程和结果进行检查评价，依据现场情况对各项指标给出评分结果，
4. 出具评价报告，BOB手机客户端现场评价结束后，评价专家组汇总评价结果，输出可视化图形评价报告和不符合项说明及改进现场缺陷照片。
5. 召开末次会议，评价专家组成员、医院领导层和医院相关部门负责人共同参加，评价组长宣读评价报告，分析各模块不符合内容。院方代表对评价结果进行确认并签署评价报告。
根据最终评分结果，评定各医院的质量能力成熟度等级。0-0.99分为初始级，表明该医院医疗器械质量管理体系不完整，尚未建立符合法规要求的制度和管理要求；1-1.99分为已管理级，表明该医院已建立相关制度，配备管理人员和场地实施质量管理活动；2-2.99分为已规范级，表明该医院在日常管理过程中识别质量管理风险点，有计划开展质量管理并形成质量记录，基本符合法规管理要求；3-3.99分为量化管理级，表明该医院在质量管理过程中，通过统计分析量化管理指标数据，实施质量目标管理；4-5分为管理优化级，表明该医院根据制定的质量目标，持续推进改进优化，质量风险可控。
四家试点评估医院各项指标最终评价分数呈现科学分布且模型具有良好的区分度。证明MES-QCMM模型能很好地鉴别出医院质量管理水平的差异。不仅能真实反映各家医院的医疗设备和医用耗材质量管理成熟度水平，还完整呈现出不同医院的管理特点。模型具备应用可操作性和数据可靠性。运用可视化图表提示医院的管理薄弱点，为后续持续改进提供准确方向。
科学而全面地评价医疗机构医疗器械质量管理能力是持续提升医疗水平的前提。医疗机构医疗器械质量管理成熟度模型（MES-QCMM）将不同监管部门的管理要求整合，并结合精益质量管理的持续改进理念，形成一套全量化评价标准。
一方面为监管部门提供科学监管标准和方法，更准确地了解各医疗机构的实际管理水平，为实施科学分级分类监管，提升监管专业性奠定坚实基础，由此进一步驱动医疗机构提升质量管理水平实施精准改进。另一方面，医疗机构通过运用MES-QCMM 模型开展自评与接受监督检查，明确细化医疗器械在使用环节的质量管理目标，精准识别医疗器械质量管理中存在的问题，运用PDCA持续开展质量改进活动，最终实现降低医疗器械使用环节质量风险。同时，具有公信力的第三方机构运用此模型及评价标准，对医疗机构进行诊断、评价，有助于社会构建对不同医疗机构医疗器械的质量管理水平的认知和比较，可对医疗机构、监管部门、民众认知等产生积极影响，从而驱动医疗机构不断提升医疗器械质量管理水平。
随着医疗器械使用质量管理规章和规范性文件的陆续发布和实施，各地监管部门都在积极探索和实践创新监管方式和方法，运用科学监管工具实现智慧监管。建立质量管理成熟度模型，并将评价流程和条款固化到数据平台中，运用信息化手段保障评估过程和结果的可靠性。通过扩大参与评价的医疗机构范围，利用大数据技术可实现对医疗机构质量管理水平数据多维度分层分析，明确不同等级、不同区域医院的管理现状和管理目标。
评估过程中开展包括法规政策、质量管理、改进方法、模型应用等方面的培训，促进优秀医院实践案例交流例，培养一批具备专业质量知识和管理实践的专家团队和医院医疗装备质量管理专业人员，必将推动医疗机构医疗器械质量管理提升。
MES-QCMM的基于医疗机构自身管理的实际场景，融合兼容了药监维度、卫健维度的不同规范要求，MES-QCMM模型及其配套评价标准，对医疗机构的自我改善与监管部门的客观评价展现了良好的友好性，旨在精准识别医疗器械质量管理中存在的问题，科学量化医疗机构质量管理能力，同时持续改进质量管理过程，降低医疗器械使用质量风险。
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
