BOB手机客户端中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2023年第五期），公开风险指数排名前十的企业。鹤壁市利康卫生材料有限公司、宇安（河南）控股有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、深圳市乐尔康电子科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、山东海迪科医用制品有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　鹤壁市利康卫生材料有限公司因被吊销许可证件、相关负责人受到禁业处罚，风险指数排名第一。

　　河南省药监局网站显示，3月17日，鹤壁市利康卫生材料有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行，该企业被吊销许可证件，同时企业相关负责人被罚10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。4月，该处罚引起媒体广泛关注。该企业生产的抽检不合格产品也被公示。在陕西省药监局4月3日发布的2023年第1期《陕西省医疗器械质量公告》中，标示生产企业为鹤壁市利康卫生材料有限公司的2批次医用外科口罩（生产日期或批号：2021年12月02日 2021120202、20211203 2021120302）均为无菌项目不符合标准规定。

　　本次医疗器械企业冒烟指数排名第2至第9的企业均因产品抽检不合格而“上榜”。

　　根据《陕西省医疗器械质量公告》，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期或批号：2021年8月2日B21080206）和1批次医用防护口罩（生产日期或批号：2021年08月2日B21080201）涉及口罩带、无菌不符合标准规定。

　　4月28日发布的《江西省药品监督管理局2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号 /出厂编号：20220413/ 20220413/）口罩带、通气阻力不符合标准规定；标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次穴位贴敷治疗贴（生产日期/批号 /出厂编号：2021/09/07/21082905/）检出水杨酸甲酯；标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性医用棉垫（生产日期/批号 /出厂编号：2022年3月20日//）荧光物不符合标准规定。

　　4月18日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告》显示，标示为深圳市乐尔康电子科技有限公司生产的1批次红外额温计（批号：210119-1）设备或设备部件的外部标记不符合要求。

　　《陕西省医疗器械质量公告》还显示，标示为北京康祝医疗器械有限公司生产的1批次医用压缩式雾化器（生产日期或批号：2021年10月13日）设备或设备部件的外部标记不合格；标示为江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1批次压缩式雾化器（生产日期或批号：20220307 2022031004）设备或设备部件的外部标记不合格；标示为山东海迪科医用制品有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期或批号：2021.12.12 211212）过滤效率不合格。

　　此外，还有南昌益民医用卫生材料有限公司因受到行政处罚，引发媒体关注。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显示，4月14日，南昌益民医用卫生材料有限公司生产不符合经注册的标签的医疗器械，被江西省药监局罚款2万元。

　　据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期榜单监测时段为2023年4月1日至4月30日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）