近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，医疗器械获得前所未有的发展。国家对医疗器械临床使用的监管力度不仅没有放松，反而更趋严格。
3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
《办法》明确，医疗器械不良事件指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械使用安全事件，主要针对因临床使用不当造成的患者损害，即“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于医疗行为等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件”。
作为医务人员必不可少的“助手”，如何在临床上确保医疗器械使用安全？《办法》首先明确这是卫生健康主管部门和医疗机构的职责。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
《办法》规定，二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。
一是，医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医学工程部门依据国家有关标准实施。
二是，医疗机构监测医疗器械的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进行记录，医学工程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。
一次性医用高值耗材复用，是一个争议了20多年的议题。此次《办法》对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申。
《办法》指出，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
若医疗机构未按规定做到以上要求，将被责令改正给予警告。拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
医疗器械是医院最大的资金投入点之一。医疗器械管理目的是什么？除了安全外，还要有效、经济、恰当。《办法》指出，医疗机构应当建立医疗器械技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。
同时，医疗机构应当按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。
其中，真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。
《办法》指出，若发生因医疗器械使用行为或者医疗器械使用行为可疑导致患者严重损害或者死亡的，医疗机构应当在24小时内上报所在地县级卫生健康主管部门，再逐级上报，必要时医疗机构可以越级上报。
上报流程：医疗机构→县级及设区的市级卫生健康主管→省级卫生健康主管部门→国家卫生健康委
值得一提的是，一旦发生一起导致严重伤害或者死亡的，医疗器械将面临被大面积暂停使用并封存的风险。
《办法》指出，地方各级卫生健康主管部门在调查结果明确前，应当根据使用安全事件影响采取相应措施，对于影响较大的，可以进行风险性提示；对于可疑导致严重伤害或者死亡的，应当暂停辖区内同批次同规格型号的医疗器械的使用，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。
《办法》同时规定，医疗机构在接到召回通知时，应当立即停止使用该医疗器械，并配合相关部门进行召回处理。需要召回的医疗器械已经植入人体的，医疗机构应当积极采取医疗救治措施，降低损害后果。同时，向药品监督管理部门报告，并告知医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产、经营企业，配合做好后续处置工作。
《办法》指出，县级以上地方卫生健康主管部门未按照本办法的规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，建议有管理权限的监察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除的处分。
附：国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
