医院医疗器械管理办法医院医疗器械管理办法院  号文第一章 总 则第一条根据国家《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械不良事件监测工作指南试行》国食药监械[2011]425号及医院有关文件精神为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定健全医院的医疗器械管理制度规范医院的医疗器械管理保证医院的医疗器械正常使用特制定本办法第二条本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施第三条含有III类医疗器械的手术包作为I

　　医院医疗器械管理办法院  号文第一章 总 则第一条根据国家《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械不良事件监测工作指南试行》国食药监械[2011]425号及医院有关文件精神为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定健全医院的医疗器械管理制度档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载规范医院的医疗器械管理保证医院的医疗器械正常使用特制定本办法第二条本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施第三条含有III类医疗器械的手术包作为III类医疗器械产品管理只含有II类和I类医疗器械的作为II类医疗器械产品管理只含有I类医疗器械的作为I类医疗器械产品管理第四条根据医院的实际使用情况单价低于2000元不含的医疗器械称为低值医疗器械高于2000元含的医疗器械称为高值医疗器械或根据医院固定资产管理划分第二章医疗器械管理机构及职责第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准授权等管理权限其主要职责为1审批医疗器械预算申请报告2审批医疗器械采购申请报告3审批确认医疗器械的报废4审批医疗器械的转移转让或其它处置5授予有关科室相应的医疗器械处置权限第六条由院长办公室授权的各有关职能科室以下简称职能科室负责相应的医疗器械管理工作医疗器械管理相关的主要职责有1核实医院医疗器械的数量和价值2正确地保管使用维护医疗器械3参与组织实施医院医疗器械的清查和评估工作4核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值5参与抽查医疗器械具体的保管维护帐目等管理性工作6监督具体使用科室管好用好修好医疗器械确保医疗器械的安全有效7按规定填制医疗器械的台帐添置更新报废计划项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载及有关资产实物统计报表8实施和执行医疗器械添置维修调拨处置盘盈盘亏报废等工作9实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作10办理医疗器械的申购查验入库等手续11实施医疗器械的帐卡物核对的日常工作12建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案13负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表14参与有关医疗器械的审计评估工作15组织实施医疗器械的信息化管理16根据具体情况和实际要求及时将医疗器械实物变动情况报送有关部室第七条医院各有关科室设立医疗器械管理员负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理第八条由职能科室建立并管理《医疗器械管理机构人员表》第九条各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并填写《医疗器械管理自查报告》提交给职能科室汇总编写医院年度医疗器械管理自查报告第三章医疗器械的采购及处置第一十条低值Ⅲ类医疗器械的采购参照药品采购办法执行第一十一条除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械维修保养计划及闲置医疗器械清单由职能科室汇总后编制医院医疗器械购置计划维修保养计划经分管领导并报院长办公室批准后按照计划实施并由职能科室确定汇总统计口径第一十二条购置医疗器械应遵循生产上适用技术上先进经济上合理的原则必须事先填报《医疗器械购处置申请表食品经营许可证新办申请表下载出差申请表下载调动申请表下载就业申请表下载退抵税申请表下载》预算内购置经核准后执行预算外购置必须经批准后执行第一十三条医疗器械由有关职能科室统一采购具有较强专业技术要求的医疗器械可由职能科室会同有关使用科室人员采购第一十四条职能科室须从满足政府医疗器械管理要求具有相应资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械索取查验供货者资质医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件必要时有关职能科室应建立并管理《医疗器械供应商管理表》第一十五条必要时职能科室应在采购合同中要求医疗器械生产经营企业提供维护手册维修手册软件备份故障代码表备件清单零部件维修密码等维护维修必需的材料和信息第一十六条对有特殊储运要求的医疗器械职能科室应当核实供应商及医院的储运条件是否符合产品说明书房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载和标签标示的要求第一十七条采购医疗器械的资金按照财务部门有关规定执行第一十八条需要安装调试的医疗器械需预留5～10％的货款在安装调试后再进行进货查验查验合格后支付第一十九条有保修期的医疗器械需预留5～10％的货款待保修期结束后支付第二十条新购医疗器械必须具有完整的技术性能资料是符合国家医疗器械管理要求的产品不得购进未依法注册或者备案无合格证明文件以及过期失效淘汰的医疗器械第二十一条医疗器械完好标准excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载格式标准下载1外形完好无缺损变形2质量合格3安全性能合格4符合有关强制性规范5满足使用要求6资料完整7费用明晰合理第二十二条购进的低值医疗器械由使用科室查验合格填写《医疗器械进货查验记录》后办理入库登记手续第二十三条购进的高值医疗器械由采购科室会同使用科室查验合格后填写《医疗器械进货查验记录》登入《高值医疗器械台帐》并填制《高值医疗器械登记表》《高值医疗器械使用状态卡》后交付使用第二十四条医疗器械进货查验不合格时由相应采购职能科室填报《医疗器械不良事件监测报告》与供应商沟通做退货或销毁处理做好《医疗器械退货记录》或《医疗器械销毁记录》并向供应商追偿第二十五条对于受赠的医疗器械按购进的医疗器械进行管理查验不合格的受赠医疗器械不得投入使用上报院办公室处理第二十六条可长期使用的医疗器械建立维修保养计划医院各科室的年度维修计划由有关职能科室会同生产经营部门讨论编制申报批准后组织实施第二十七条各科室间医疗器械的转移调拨可以由需求科室提交《医疗器械购处置申请表》经职能科室核准分管院长批准后办理转移调拨手续职能科室有权按照物尽其用的原则实施统一调拨第二十八条转让或捐赠的医疗器械职能科室应提供完整的医疗器械档案其中应包括产品说明书使用和维修记录等资料用以证明医疗器械合法安全有效第二十九条医疗器械的报废应由使用科室提交《医疗器械购处置申请表》由职能科室审核确认后统一汇总报分管院长批准后执行第三十条医疗器械报废标准1经过评估大修后其技术性能仍不能满足使用要求2设备老化技术性能落后耗能大效率低经济效益差3根据有关规定必须报废的医疗器械等4严重污染环境和危及安全有损人身健康改造不经济5大修后虽能使用但不如更新经济6进货查验不合格且没有退货价值7其它应报废的第三十一条医疗器械的报废与其折旧到期之间没有必然联系医疗器械折旧到期后如不符合报废标准则继续正常使用对于符合报废标准的医疗器械即使其折旧尚未到期也应提请报废第三十二条已经批准报废的医疗器械应及时进行回收并按国家有关规定处理出售报废医疗器械的收入及时交财务部门入帐防止形成帐外医疗器械及资产流失第三十三条医疗器械凡出现盘亏或盘盈现象时应查明原因取得相关证明材料由使用科室提出经职能科室及相关部门审核作出评估重置价值后方能记价入帐或报损处理第四章 医疗器械的使用维护第三十四条医院各科室不得使用医院统一购进受赠之外的医疗器械并且必须拒绝使用未依法注册或者备案无合格证明文件以及过期失效淘汰的医疗器械第三十五条职能科室应当按照贮存条件医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并填写《医疗器械贮存记录》第三十六条对温度湿度等环境条件有特殊要求的职能科室还应当监测和记录贮存区域的温度湿度等数据填写《医疗器械贮存区域温湿度记录》悬挂于贮存区域醒目处第三十七条医疗器械的使用实行先进先出的原则以利于医疗器械的有效使用第三十八条对于接近使用期限一个月内的医疗器械贮存使用等职能部门应及时向院办公室提交《即将到期的医疗器械清单》第三十九条对于超出使用期限的医疗器械职能部门应提交《医疗器械购处置申请表》做报废处理或按有关规定销毁填报《医疗器械销毁记录》第四十条使用科室使用医疗器械需填写《一般医疗器械使用记录》第四十一条在使用医疗器械前操作人员应当按照产品说明书的有关要求进行检查第四十二条使用无菌医疗器

　　械前操作人员应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限包装破损标示不清超过有效期限或者可能影响使用安全有效的不得使用并及时提交《医疗器械不良事件监测报告》第四十三条对于植入和介入类医疗器械使用科室需填写《植介入性医疗器械使用记录》介入性医疗器械使用记录保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年植入性医疗器械使用记录永久保存第四十四条一次性使用的医疗器械不得重复使用对使用过的一次性医疗器械职能科室应当按照国家有关规定销毁并填写《医疗器械销毁记录》第四十五条可清洗消毒后重复使用的医疗器械使用后必须及时清洗消毒填写《医疗器械清洗消毒记录》第四十六条在使用过程中如医疗器械发生质量事故或者可疑质量事件的使用科室需及时提交《医疗器械不良事件监测报告》第四十七条在使用过程中如发现医疗器械存在安全隐患使用科室应当立即停止使用通知检修经检修仍不能达到使用安全标准的不得继续使用并按照第三十八条处置第四十八条职能科室应汇总医疗器械不良事件建立《医疗器械不良事件报告表》并按有关要求向有关监管机构报告第四十九条职能科室应根据医疗器械的实际使用维护情况建立使用维护管理制度按需要选择性涵盖维护检修计划维修备品配件和定人定机等内容第五十条对于需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械职能科室应当按照产品说明书的要求进行检查检验校准保养维护并填写《医疗器械维修保养记录》及时进行分析评估确保医疗器械处于良好状态第五十一条大型医疗器械的使用维护适用操作维护为主专业检修为辅原则大型医疗器械操作人员应熟悉了解本岗位医疗器械的主要规格性能提高操作能力在生产前操作人员应做好检查保养工作有可能时并空载试运行在完成每日生产任务后操作人员需对大型医疗器械进行日常的清洁整理维护工作填写《大型医疗器械使用记录》第五十二条对于连续使用的医疗器械交接班人员应将生产过程中医疗器械运行情况详细记录在《医疗器械运行交接班记录》上并签名除交接班记录中有明确说明的情况外当发生医疗器械责任事故时由接班人员承担相应责任第五十三条医疗器械操作人员发现问题须及时报请职能科室解决职能科室应力争小修不过夜一般维修不过周以保证使用科室的正常生产第五十四条职能科室可根据医疗器械的不同情况选择不同的维修服务◆按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务◆委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修◆自行对在用医疗器械进行维护维修第五十五条非自行对医疗器械进行维护维修时职能科室必须选择经医疗器械管理部门认可并持有工商行政管理部门核发的与业务范围相符的营业执照的维修单位应当约定明确的质量要求维修要求等相关事项必须要求维护维修机构在每次维护维修后填写《医疗器械维修保养记录》第五十六条非医疗器械生产经营企业进行医疗器械维护维修时职能科室应要求医疗器械生产经营企业提供维护手册维修手册软件备份故障代码表备件清单零部件维修密码等维护维修必需的材料和信息第五十七条自行对医疗器械进行维护维修时职能科室应当加强相关技术人员的培训考核并建立《医疗器械使用维护培训记录》第五十八条医疗器械管理职能科室应根据生产要求制定医疗器械备品配件月度维护检修计划和年度停产大修计划上报医院批复后在预算内实施第五十九条如有特殊要求医疗器械须委托药监部门或卫生部门认可的检验单位进行安全技术检验取得相关的合格证明及使用证明后方可投入使用第五章 医疗器械事故第六十条医疗器械事故分类特大事故医疗器械整体严重损坏修复费用在人民币50000元以上含50000元影响医疗器械正常使用超过3个月含其它性质十分恶劣情节特别严重的重大事故医疗器械单机严重损坏修复费用在人民币10000元以上含10000元影响医疗器械正常使用在7日以上3个月内的其它性质恶劣情节严重的一般事故医疗器械零件损坏修复费用在人民币2000元以上的含2000元影响医疗器械正常使用在7日含以内轻微事故凡不符合上述条件但造成医疗器械损坏的第六十一条各类事故发生后相关责任人有义务采取有效措施防止事故扩大并及时上报同时在不影响生产的基础上相关责任人有义务保护事故现场第六十二条对于医疗器械事故使用科室应组织相关科室进行事故分析提交《医疗器械事故处理记录》第六十三条轻微事故由事故相关科室备案一般事故以上由医院职能科室和相关科室分别备案重特大事故须由职能科室上报院长办公室备案第六十四条医疗器械事故的处理应坚持三不放过的原则即原因分析不清不放过责任者和相关人员没有受教育不放过没有防范措施不放过第六章 医疗器械档案第六十五条与医疗器械有关的各种资料记录必须统一归档管理新购医疗器械的进货查验应有采购职能科室组织有关医疗器械管理人员进行进货查验做好《医疗器械进货查验记录》并收存医疗器械随机资料所有老医疗器械资料应由使用科室设法追讨补全对于被个人私藏扣留的资料应及时追回并对私藏扣留资料的个人进行教育如造成损失还应追究相应的责任第六十六条《医疗器械进货查验记录》应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存第六十七条妥善保存购入第Ⅲ类医疗器械的原始资料确保资料信息具有可追溯性第六十八条长期使用的医疗器械档案应严格做到一械一档并随医疗器械的转移而转移第六十九条职能科室建立并管理《医疗器械档案管理表》第七十条医疗器械档案属于医疗器械的资产组成部分非本院与医疗器械工作无关的人员不得借阅第七章违规行为第七十一条违反本办法的行为由轻到重分为轻微违规一般违规重大违规及特大违规等四级具体行为的界定为 违规程度 具体行为 备注 轻微违规行为 造成轻微事故的责任行为违反本办法各条款除第六十五条且未产生不良后果的行为   一般违规行为 造成一般事故的责任行为违反本办法各条款除第六十五条且产生不良后果的行为违反本办法第六十五条且未产生不良后果的行为   重大违规行为 造成重大事故的责任行为违反本办法第六十五条且产生了不良后果的行为   特大违规行为 造成特大事故的责任行为        第七十二条以上具体行为均指无意过失如属主观故意则违规程度加重一级第七十三条如违规行为已触犯国家法律法规则按国家有关法律法规执行本办法不再重复判定第七十四条对于违规行为按医院有关奖惩制度进行处罚第七十五条对于采取了必要措施避免医疗器械事故发生的行为按医院有关奖惩制度进行奖励第八章 附则第七十六条本办法适用于院部各科室医院的驻外分支机构可参照执行并报院办公室登记备案第七十七条相关科室可以根据本办法及相关授权制定详细的工作管理制度规范有关具体工作第七十八条本办法由院办公室负责解释第七十九条若与院内之前其它文件不一致以本办法为准第八十条若本办法与上级规定不一致以上级规定为准本办法即作修改第八十一条本办法自公布之日起执行附表1《医疗器械管理机构人员表》2《医疗器械管理自查报告》3《医疗器械购处置申请表》4《医疗器械供应商管理表》5《医疗器械进货查验记录》6《高值医疗器械台帐》7《高值医疗器械登记表》8《高值医疗器械使用状态卡》9《医疗器械不良事件监测报告》10《医疗器械退货记录》11《医疗器械销毁记录》12《医疗器械贮存记录》13《医疗器械贮存区域温湿度记录》14《即将到期的医疗器械清单》15《一般医疗器械使用记录》16《植介入性医疗器械使用记录》17《医疗器械清洗消毒记录》18《医疗器械不良事件报告表》19《医疗器械维修保养记录》20《大型医疗器械使用记录》21《医疗器械运行交接班记录》22《医疗器械使用维护培训记录》23《医疗器械事故处理记录》24《医疗器械档案管理表》

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