第十五条必要时，职能科室应在选购合同中要求医疗器械生产经营企业供应维护手册、修理手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、修理密码等维护修理必需的材料和信息。

　　第十六条对有特别储运要求的医疗器械，职能科室应当核实供应商及医院的储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

　　第一条依据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械运用质量监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事务监测工作指南（试行）》（国食药监械[2011]425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械运用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常运用，特制定本方法。

　　第二十七条各科室间医疗器械的转移、调拨可以由需求科室提交《医疗器械购（处）置申请表》，经职能科室核准，分管院长批准后，办理转移调拨手续。职能科室有权依据物尽其用的原则，实施统一调拨。

　　第二十八条转让或捐赠的医疗器械，职能科室应供应完整的医疗器械档案，其中应包括产品说明书、运用和修理记录等资料，用以证明医疗器械合法、平安、有效。

　　第二十二条购进的低值医疗器械由运用科室查验合格，填写《医疗器械进货查验记录》后，办理入库登记手续。

　　第二十三条购进的高值医疗器械由选购科室会同运用科室查验合格后，填写《医疗器械进货查验记录》，登入《高值医疗器械台帐》，并填制《高值医疗器械登记表》、《高值医疗器械运用状态卡》后，交付运用。

　　第二条本方法所指的医疗器械包括《医疗器械分类书目》中涵盖的全部医疗器械，以及其它须要加强管理的医疗帮助设备设施。

　　第三条含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理。

　　第四条依据医院的实际运用状况，单价低于2000元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于2000元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或依据医院固定资产管理划分）。

　　第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。其主要职责为：

　　第六条由院长办公室授权的各有关职能科室（以下简称“职能科室”）负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有：

　　6.监督详细运用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的平安、有效；

　　7.按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废支配及有关资产实物统计报表；

　　16.依据详细状况和实际要求，刚好将医疗器械实物变动状况，报送有关部室。

　　第七条医院各有关科室设立医疗器械管理员，负责本科室的医疗器械运用维护及协调管理。

　　第九条各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并填写《医疗器械管理自查报告》，提交给职能科室汇总，编写医院年度医疗器械管理自查报告。

　　第二十四条医疗器械进货查验不合格时，由相应选购职能科室填报《医疗器械不良事务监测报告》，与供应商沟通，做退货或销毁处理，做好《医疗器械退货记录》或《医疗器械销毁记录》，并向供应商追偿。

　　第二十五条对于受赠的医疗器械，按购进的医疗器械进行管理。查验不合格的受赠医疗器械，不得投入运用，上报院办公室处理。

　　第二十六条可长期运用的医疗器械建立修理保养支配。医院各科室的年度修理支配由有关职能科室会同生产经营部门探讨编制，申报批准后，组织实施。

　　第十二条购置医疗器械应遵循生产上适用、技术上先进、经济上合理的原则，必需事先填报《医疗器械购（处）置申请表》。预算内购置经核准后执行；预算外购置必需经批准后执行。

　　第十三条医疗器械由有关职能科室统一选购。具有较强专业技术要求的医疗器械，可由职能科室会同有关运用科室人员选购。

　　第十四条职能科室须从满足政府医疗器械管理要求，具有相应资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。必要时有关职能科室应建立并管理《医疗器械供应商管理表》。

　　第十八条须要安装调试的医疗器械，需预留5～10％的货款；在安装调试后再进行进货查验；查验合格后支付。

　　第十九条有保修期的医疗器械，需预留5～10％的货款，BOB手机客户端待保修期结束后支付。

　　第二十条新购医疗器械必需具有完整的技术性能资料，是符合国家医疗器械管理要求的产品。不得购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第十一条除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、修理保养支配及闲置医疗器械清单，由职能科室汇总后，编制医院医疗器械购置支配、修理保养支配，经分管领导并报院长办公室批准后，依据支配实施，并由职能科室确定汇总统计口径。