中国食品药品网讯 在与管志美沟通采访事宜的时候，他不是在刚结束检查任务赶回长沙的高铁上，就是连轴转开了5个会议。“忙碌”“奔波”已经成为他的日常，管志美却甘之如饴。

　　管志美是国家医疗器械检查员、湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南核查中心）核查一部部长，2022年成为国家医疗器械检查员。

　　“对我来说，荣誉就是责任，这要求我不断提升更专业的检查能力和水平。我现在的主要任务就是做好日常的检查工作和做好‘传帮带’。”作为坚守在药监系统26年的老将，管志美在平凡的岗位上不断绽放光彩，书写着自己的人生。

　　1997年从成都中医药大学毕业之后，作为该校药理学专业第二届学生，管志美在就业市场上非常抢手。彼时，大学毕业生还可以由国家统一分配工作。“父母在，不远游”，在几个选项中，衡阳人管志美选择了原衡阳市药品检验所作为自己职业生涯的起点。2002年，他成为南华大学研究生；2004年6月又考入湖南省药品检验研究院。

　　2007年，因工作需要，管志美被调入原湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（现改名为湖南省药品审评与不良反应监测中心，以下简称湖南省药审认证中心），先后在药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评认证和政务服务中心等岗位工作；2021年，作为学科带头人调入湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南省核查中心），先后负责医疗器械监督检查、药品注册联合核查、传统中药制剂备案检查和药物临床试验监督检查等工作。

　　尽管工作岗位几度变动，但管志美干一行爱一行，坚持在工作中探索，做好自己的本职工作，并让自己成为这个领域的行家里手。

　　现今，管志美身上有着诸多头衔：国家药品注册核查组长，国家级GCP、GMP、GSP和医疗器械检查员，湖南省医疗器械审评专家，湖南省药品审核查验中心专家委员会主任委员，中南大学兼职硕导……

　　而这些年，尤为让管志美印象深刻的是，2015年在湖南省药审认证中心党委的支持下，他和同事一起研究探索，提出了湖南省药品审评认证新模式。

　　此前，湖南省药品审评认证中心的资料审评、现场检查、结果议定三个步骤统一由一个部门完成，部长一人便可拍板认证结果。而新模式实行“审、查、定”三分离，并实行审评认证结果合议、审议、复议“三议”，以确保药品审评认证科学、客观、公正，实现审评认证权力分解，减少廉政风险。

　　“这个模式沿用到现在，当时一些兄弟单位也过来调研交流了。”管志美介绍，该模式促使当时的湖南省药审认证中心从各部门轮流抽调人员参与药品检查，加快了全省检查员的成长，为后续湖南省药品检查员队伍建设打下了良好的基础。

　　岗位上的变动，也促使管志美不断思考，笔耕不辍。从2007年开始，他先后编写出版《实用药品检查与审评及监测丛书》《实用医疗器械与化妆品检查丛书》等共计10本专业参考书；撰写检查管理制度37个，质量手册1份，操作规程5个、技术标准63个。这组详实的数据展示了他过硬的业务能力和亮眼的工作成绩。凭借让人佩服的专业素质和一丝不苟的敬业精神，他也被同事们誉为“多面能手”。

　　2021年9月14日，是管志美调入湖南省核查中心负责医疗器械监督检查工作后，第一次带队开展现场核查的日子。当天，在与企业相关人员交流时，管志美随口问了一句：“远红外贴的效果如何？”对方也随即简短回复：“挺好的，所以销量不错。”这样的一问一答，管志美记在了心上。

　　第二天，在检查企业仓储电脑台账时，管志美发现了企业采购的生产原料中出现了双氯芬酸钠。这个发现，让药理学出身的管志美产生了疑惑：双氯芬酸钠主要是具有解热镇痛、抗炎的作用，主要是用于缓解类风湿性关节炎、骨关节炎或者痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎症的疼痛。一家医疗器械的企业，为什么要采购这样的原料药？他随即询问企业工作人员，相关工作人员却支支吾吾，给不出一个明确的答案。再联想到第一天，企业工作人员对产品功效的介绍，管志美立即组织检查员检查企业原料仓库，发现该企业有一个仓库中存放有大量双氯芬酸钠，但双氯芬酸钠并不在在该企业产品的注册申报资料中——该企业可能涉嫌非法添加。管志美立马组织检查组进一步核查、收集、固定有关证据和资料。

　　不过由于该企业的远红外贴已上市销售多年，是企业的拳头产品。对于此次涉嫌违法生产，不仅企业配合度低，当地也有人出面说情，但在报告及移送违法线索的过程中，检查组坚持实事求是。最终，该企业涉嫌未按照注册的产品技术要求生产医疗器械被立案。此案件也是湖南省核查中心成立以来的第一案。检查组用专业和敬业，保护了群众的用械安全。

　　据悉，在湖南省核查中心，管志美带领检查组，在2021至2022年的医疗器械监督检查中发现并移交违法生产案件线家，建议湖南省药监局约谈企业20余家，为湖南省医疗器械产业的健康发展做出了贡献。

　　多年来，管志美一直处在药品审评、检查的一线关键岗位。他也一直在思考，在检查中如何保证客观公正。

　　2019年4月，在湖南省药审中心党委的指导下，管志美提出构建政商“互廉体”模式。即用互管、互联、互评、互廉手段，打造“亲”“清”新型政商关系，实现药品现场检查“静”“净”“近”的目标，确保药品质量保障无安全事故，药品检查规范无违纪事件，服务发展优化无不良事态。

　　截至目前，湖南科伦制药有限公司、株洲千金药业股份有限公司等数百家企业与湖南省药品检查部门签订了药品现场检查互廉协议，实现了现场检查纪律监督共建共治，互廉互通。

　　在检查中坚守底线的管志美，同样秉持“监管与服务并重”的理念。新冠肺炎疫情发生后，相关医疗器械产品的需求量激增，医疗器械企业纷纷开足马力，抓紧注册和生产疫情防控用产品。2022年4月，根据湖南省药监局的安排，为满足复星诊断科技（长沙）有限公司扩产的需求，管志美带队“白+黑”地开展服务工作，前往现场答疑解惑。

　　从为企业质量管理提出具体建议，完善注册及生产许可报批资料，到现场审核设计图纸，管志美都一一提出自己的建议。大家辛苦的付出有了收获，企业仅用5天时间就完成了生产许可从申报到审批获证的历程，圆满保障了疫情时期企业的稳产保供。

　　在平凡的岗位中，管志美做着不平凡的坚守。在日复一日的检查工作中，他把青春铭刻在了检查员队伍的旗帜上。储备扎实的业务知识，积累丰富的检查经验，敏锐发现问题，科学评估和妥善处理风险，帮助企业排雷、解难、疏堵——管志美认为，只有这样，才能让检查员队伍的旗帜飘扬在医疗器械产业高质量发展的一线。（蒋红瑜）BOB手机客户端