赛诺医疗（688108）于9月14日发布公告称，近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用于 PTCA 中对血管狭窄病变进行扩张治疗。
该产品在设计上兼顾了通过性、切割效果及安全性三大核心需求，采用棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。球囊充压后，能够有效锁定钙化斑块并进行 360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理。由于镍钛合金具有形状记忆的优点，该产品在球囊卸压后，棘突丝仍能回缩变为原来的形状，更便于球囊安全撤出冠状动脉血管。
与目前市场上的平行类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。
公司冠状动脉棘突球囊扩张导管的获批，将有效弥补普通球囊扩张导管的不足，进一步提高病变扩张的成功率，降低手术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险，为医生提供更多的临床器械选择，并为患者带来更多的临床获益。
