为进一步夯实医疗器械企业主体责任，贯彻落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，市市场监管局在全市开展“企业主体责任落实年”活动，通过示范创建、安全承诺、风险排查、常态监管、宣传培训等措施狠抓企业主体责任落实，督促企业严格遵守法规规章要求，巩固药品安全专项整治成效，确保产品质量安全。
制定医疗器械经营企业落实质量安全主体责任示范创建工作方案，通过示范企业建设活动，企业自查自评自纠，认真落实经营质量管理规范，树立行业标杆，以示范建设促提升，引领行业发展，推动企业认真落实质量安全主体责任。
召开企业负责人和质量负责人主体责任落实培训会，企业负责人签订《医疗器械经营质量安全承诺书》，恪守“企业是医疗器械经营质量安全第一负责人”，切实保障医疗器械经营质量安全。
坚持问题导向，聚焦重点产品、重点领域，开展风险会商，分析质量安全形势，研判医疗器械安全风险，实施风险闭环管理。同时，要求企业树立风险意识和底线思维，及时发现风险点，采取措施，堵塞漏洞，保障质量管理体系持续有效运行。
在持续强化日常监管的基础上，不断探索健全完善长效监管机制，开展飞行检查、GSP合规检查、专项整治，充分运用日常监管与稽查执法衔接制度和“两品一械”约谈制度，严查违法违规行为，有效提升监督检查效果。让企业时刻绷紧质量安全这根弦，切实落实质量安全主体责任逐步常态化、长效化、有效化运行。
通过开展“法规宣贯年”活动，不断提升企业质量管理水平。持续强化宣贯培训，提升企业质量安全责任意识，引导企业依法依规开展生产经营活动，让企业熟知质量管理要求，不越碰红线年上半年，全市共组织培训15场次。同时，做好面向消费者宣传科普知识，增强人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。
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