GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。
GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，93%的医疗器械企业选择GS1标准。
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5月29日，国家卫健委发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》（简称《通知》），从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。
《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》原文链接：
《通知》辐射全国所有二级以上医疗机构，今年6月起正式实施。伴随着最新文件发布，全国医院未来3年重点任务确定。器械管理趋严、新技术入院提速、手术分级完善，医疗器械市场将迎来新的发展格局。
在监测不良反应，强化器械管理方面,《通知》指出，医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测则是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测可实现对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全，提高对医疗器械性能和功能的要求，促进医疗器械产业的健康发展。
如果医械产品已经完成了UDI实施，在监护不良事件上，企业就可以更高效、更有针对性的解决问题和降低被清退的风险。
目前，我国不良事件检测工作流程整体还有待规范，很多医护人员在填写不良事件记录的时候只记录产品名称规格，甚至连批号等都没有给到。生产企业想要去沟通通常比较难，加上不良事件上报有一定时间周期，医护人员一段时间后可能已经忘记或者不确切知道不良品的记录内容了，这样会导致不良事件的控制、处理起来比较麻烦。
但如果产品有UDI码，企业只需要及时找到UDI编码，就可以快速、针对性解决不良事件问题。——这可以有效减少现场核检次数，避免现场核检次数增多，引起药监重点关注，增加不必要的被清退的风险。目前国家也在进一步优化不良事件法规，要求通过UDI来进行记录。
近年来，国家对于医疗器械监管重视程度逐步加深，医院药械产品入院监管要求也需要随之提升，国家大力推行的UDI在医院端的应用已在全国范围内布局，也将是未来实现强化监管的重要助力手段。目前，已经有越来越多的医院完成了院内UDI的实施工作，并要求入院的医械产品都要有UDI码。
强监管政策之下，企业除了需要完成从研发、生产方面的全面升级，以适应新形势的发展外，在数字化发展的大背景下，为医械产品赋码、完成数字化转型对企业而言也是必修之课，需要提前布局相关工作。返回搜狐，查看更多
